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Ist der Erhalt eines Orphan Drug Status möglich?

Vor der Ausarbeitung des Orphan Drug Antrags prüfen wir für Sie, ob Prävalenz und Inzidenz der betreffenden Indikation geeignet sind, die betreffende Indikation als seltene Krankheit zu definieren.

Auch wenn Ihre Indikation beispielsweise aufgrund der Prävalenz offensichtlich nicht als seltene Krankheit eingestuft werden kann, könnten dennoch Untergruppen von Patienten existieren (beispielsweise austherapierte Patienten), welche eine den Orphan Drug Bestimmungen genügende Prävalenz aufweisen.

Somit besteht der erste Schritt in einer geeigneten Definition der Indikation. Zeitgleich findet eine Überprüfung statt, ob weitere Medikamente für die betreffende Indikation bekannt oder für Ihr Arzneimittel bereits ein Orphan Drug Status von einem Dritten beantragt oder erteilt worden ist.